摘要：本文以2017年5月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》、2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及现行《药品注册管理办法》及其修订稿为基础，参照美国药品专利链接相关制度，分析了目前的药品专利链接相关制度设计在中国专利法下所存在的问题，并提出了初步建议，以期推进我国药品专利链接相关制度的完善。

技术效果作为技术方案的三要素之一是专利申请和审查工作的重要内容。由于专利申请、审查实践的复杂性和技术方案的多样性，技术效果展现出内涵丰富、立体的、多角度、多层次的综合特质。本文对在专利申请和审查实践中出现的十一对技术效果进行梳理和探讨，以期获得对技术效果的更加深刻的认识和理解。并据此提出了六大建议，这些建议有助于申请人撰写一份高质量的专利申请书，有助于申请人正确理解对比文件和审查意见通知后作出高质量的意见陈述书，从而显著地提升专利申请质量。

对生物领域涉及新蛋白质产品的发明，申请人为了获得较大的保护范围，经常采用同源性结合功能或“包含”结合功能的方式来限定生物序列。但是，由于蛋白质一级结构与功能之间的关系具有高度不可预期的特性，这种限定往往被认为不符合专利法第二十六条第四款的规定，而不能获得授权或者导致专利被无效。因此，新蛋白质产品发明的保护范围及界定方式，一直是业内关注的重点。本案是生物领域专利权人在中国成功维权的第一案，明晰了新蛋白质专利的可授权边界（同时限定同源性、来源物种和功能），为后续类似案件的申请以及确权和侵权判定提供了很高的指导价值。

当专利权利要求被授权以后，社会公众将根据该规定和专利权利要求的用语来判断专利权的保护范围，进而决定采取何种经营策略。如果专利权人在专利授权程序中出于各种原因未能恰当地选择权利要求的撰写方式，选择了保护范围相对较小的封闭式权利要求，将导致其获得授权的权利要求在维权时无法达到预期的保护范围。本案的亮点在于明确了对于组合物封闭式权利要求，一般应当解释为组合物中仅包含所指出的组分而排除所有其他的组分，但是也可以包含通常含量的杂质，辅料并不属于杂质。

在专利授权和确权程序中，申请人/专利权人可能会补交实验证据以证明该发明能够实现所述目的和/或达到预期的效果，或者相对于现有技术具备预料不到的技术效果。如何合理、客观地认定申请日后提交的实验数据，对于恰当地平衡专利权人和社会公众的利益十分重要。本案亮点在于明确了当专利申请人或专利权人欲通过提交对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，法院接受该数据的前提是该实验数据应当针对在原申请文件中明确记载的技术效果。

从丙型肝炎抑制剂专利复审请求案看补交实验数据是否可被接受以及他国审查结论对我国案件审理的影响。

《专利法》第六十一条第1款对于涉及新产品的方法专利侵权诉讼规定了举证责任倒置，即：专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。但是，适用该条款时需要满足一定的前提条件。本案在于明确了权利人在选择适用《专利法》第六十一条第1款时对于其专利产品为“新产品”应当尽到初步的举证责任。同时，在针对本案评述的基础上，本文对专利权人选择适用《专利法》第六十一条第1款的前提条件作了简要的探索和讨论。