从糖尿病治疗药物的确权案看发明专利创造性判断中对申请日后提交的实验数据的司法认定

【案例来源于最高人民法院2012年9月17日作出的（2012）知行字第41号行政裁定书】

在专利授权和确权程序中，申请人/专利权人可能会补交实验证据以证明该发明能够实现所述目的和/或达到预期的效果，或者相对于现有技术具备预料不到的技术效果。如何合理、客观地认定申请日后提交的实验数据，对于恰当地平衡专利权人和社会公众的利益十分重要。本案亮点在于明确了当专利申请人或专利权人欲通过提交对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，法院接受该数据的前提是该实验数据应当针对在原申请文件中明确记载的技术效果。

权利人武田药品工业株式会社拥有一项专利号为ZL96111063.5，专利名称为“用于治疗糖尿病的药物组合物”的发明专利（以下称“涉案专利”）。其权利要求1为：用于预防或治疗糖尿病、糖尿病综合症、糖代谢紊乱或脂质代射紊乱的药物组合物，其含有选自吡格列酮或其药理学可接受的盐的胰岛素敏感性增强剂，和作为胰岛素分泌增强剂的磺酰脲。

四川海思科制药有限公司（以下简称海思科公司）、重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称重庆研究院）分别于2008年6月13日和2008年7月18日向专利复审委员会提出无效请求，二者基于相同的无效宣告理由和证据主张涉案专利权利要求1等不具有创造性、权利要求4得不到说明书支持、以及修改超范围。对此，专利权人提交了七份反证，其中反证7用于证明涉案专利具有预料不到的技术效果。

专利复审委员会作出的第12712号无效决定对反证7的真实性不予采信，其不能证明涉案权利要求1等的技术方案取得了预料不到的技术效果。故而否定了涉案专利的权利要求1等的创造性。

武田药品工业株式会社不服该无效决定，向北京市第一中级人民法院提出上诉。一审程序中，武田药品工业株式会社提交了涉案专利审查档案和欧洲同族专利审查档案，用于证明其在无效程序中提交的实验数据在涉案专利实质审查程序及其同族欧洲专利审查程序中曾经提交过并被审查员接受，因此其真实性应当予以认可。北京市第一中级人民法院一审认为，海思科公司以及重庆研究院对武田药品工业株式会社提交的反证7的真实性不予认可，并且由于反证7是实验报告的复印件、所记载的内容没有显示其实验结果由哪一机构或个人作出，武田药品工业株式会社在无效程序中也没有提供证据证实其真实性，故专利复审委员会对反证7的真实性不予认可正确。二审法院维持了一审判决。

最高人民法院再审裁定认为：本案反证7涉及的两份对比实验材料记载了具体实验过程并给出了明确的实验结果，是武田药品工业株式会社单方提交，欲证明吡格列酮与格列美脲联用与它们单独使用或者其他联用方案相比，具有预料不到的协同作用。根据查明的事实，并无证据证明涉案专利审查过程中我国审查员和欧洲专利局是因为接受和认可了反证7的实验数据才对涉案专利授予专利权的。反证7存在于涉案专利审查档案和欧洲同族专利审查档案的事实仅能证明武田药品工业株式会社在涉案专利的实质审查阶段曾提交过上述材料，而由于反证7并非实验记录的原件，没有出处，其内容也没有显示是由哪一机构或个人作出的实验，也没有任何公证手续，且海思科公司以及重庆研究院对其真实性不予认可，一、二审法院对反证7未予采信，并无不当。

更进一步，最高院认为：申请日后补交的实验数据不属于专利原始申请文件记载和公开的内容，以这些实验数据为依据认定技术方案能够达到所述技术效果，有违专利先申请制原则，也背离专利权制度本质，在此基础上对申请授予专利权对于公众来说是不公平的。当专利申请人或专利权人欲通过提交对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。武田药品工业株式会社提供反证7欲证明吡格列酮与格列美脲的联合用药方案相对于单独用药方案以及其他联合用药方案均取得了意料不到的降血糖效果。但是，涉案专利说明书仅通过吡格列酮与伏格列波糖联用以及吡格列酮与优降糖联用的实验结果，证明胰岛素敏感性增强剂与胰岛素分泌增强剂联用相对于其中一类药物单独用药有更好的降血糖效果，并没有提及各种不同的药物联用方案之间效果的优劣。武田药品工业株式会社提交实验数据所要证明的技术效果是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。

基于上述理由，最高人民法院最终驳回武田药品工业株式会社的再审申请。

Remarks

申请日后提交的补充实验数据是否应该被接受一直是化学、医药领域的热点和难点问题。化学、医药领域属于实验性科学领域，对于这类发明，仅靠一般性推论或描述往往不能证明该发明能够实现其发明目的并具备预期的技术效果，因此很多情况下必须依靠实验数据来说明。在专利授权和确权程序中，申请人/专利权人可能会要求补交实验证据以证明该发明能够实现所述目的和/或达到预期的效果，或者相对于现有技术具备预料不到的技术效果。如何合理、客观地认定所述申请日后提交的实验数据，对于恰当地平衡专利权人和社会公众的利益十分重要。

首先，确认申请人或专利权人所提交的申请日后形成的实验数据性的真实性是裁判者决定能否采纳该证据的前提。对于记载在原始申请文件中的实验数据，只要其不存在违背本领域技术常识或内容相互矛盾而无法解释等明显的瑕疵，或者有相反证据证明其是虚构的，则授权和确权程序中应认可其实验数据的真实性。但是，对于申请日后提交的实验数据，除了满足上述条件外，还要从证据形成的原因，证据是否为原件、原物，或者复制件、复制品与原件、原物是否相符，提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系等方面进行考量。对于域外形成的证据，还要考察其是否经过公证认证。本案中，武田药品工业株式会社在无效程序中提供的实验数据来源不明，且未经过公证认证，因此，按照对证据真实性的判断原则，在对方当事人不认可其真实性的情况下，一审、二审法院及最高人民法院均未认可其真实性。

其次，本案中，由于反证7的真实性不能得到认可，所以专利复审委员会以及法院均没有采信该证据。倘若证据7经过了公证认证、能够证明是真实的，那么结论又是如何呢？

如前面反复提到，证据7属于申请日后补交的实验数据。对于申请日之后公开的证据，如果不符合专利法第22条第4款（实用性）、第26条第3款（公开不充分）、第26条第4款（权利要求应当清楚，权利要求应当得到说明书支持）时，这些证据一般是不予认可的。例如，判断说明书是否充分公开，应以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。如果申请日后补交的实验数据是用于证明发明能够实施，但这种可实施性本领域技术人员由现有技术并不能推导出来，则这样的实验数据是不能接受的。同理，对于涉案权利要求应当得到说明书支持的判断中，如果申请日后补交的实验数据也是证明权利要求中的部分技术方案能够实施或能够实现预期的技术效果，则也不能被接受。

在授权和确权程序中，对于化学、医药领域发明的新颖性、创造性的判断，当事人申请日后补交的实验数据应当与针对说明书充分公开、权利要求应当得到说明书支持等问题补交的实验数据进行区别对待，即允许申请人或专利权人提交涉案专利与最接近的现有技术之间的对比实验数据以供实质审查部门或专利复审委员会评价涉案专利的创造性时参考。但是，所述对比实验数据应当是针对涉案专利原始申请文件已公开的技术效果，或者所述效果本领域技术人员在申请日之前能够由现有技术中推导出来。而证据7并不满足这样的条件。

由该案再审裁定得知，根据先申请原则以及专利权以公开换保护的本质，即使证据7或者其他申请日后提交的实验数据的真实性能够被证实，也不能用来证明申请文件中未明确记载、也不能由现有技术推断出的技术效果。

综上，在授权和确权程序中，当专利申请人或专利权人欲通过提交对比实验数据证明发明相对于现有技术具备创造性时，应当针对在原申请文件中明确记载的技术效果。这一点决定该实验数据是否能够被接受，并且有可能影响授权后权利的稳定性。因此，申请人、专利权人应当慎重提交补充实验数据。此外，在专利撰写过程中，应当对发明所具有的效果和能预期的效果进行充分阐述。另外，当在申请日之后发现申请文件中没有记载的技术效果、技术方案时，可考虑另行提交专利申请的方式（例如方法、用途发明的形式）对发明予以保护。

糖尿病治疗药物的确权案幻灯片